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【大有华夏】默沙东Keytruda获批,第2个PD-1药物登陆中国
2018-07-26

2018725日,默沙东PD-1单抗Keytruda [帕博利珠单抗] 的中国上市申请[JXSS1800002] 正式获得国家药品监督管理局批准,成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月,但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌,Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外,Opdivo从递交上市申请到获批历时226天,Keytruda164天,表明PD-1药物的申报审批路径清晰以后,在中国的上市速度也在不断加快。

虽然Keytruda的全球上市时间和中国上市时间都略晚于Opdivo,但市场表现已经接近甚至反超Opdivo

Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌,已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015102日,FDA基于KEYNOTE-024研究数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFRALK基因突变的转移性NSCLC2017/5/10FDA基于KEYNOTE-021研究数据批准Keytruda联合化疗 [培美曲塞 + 卡铂] 一线治疗转移性非鳞状NSCLC

72日,FDA又授予Keytruda联合化疗 [卡铂 + 紫杉醇或白蛋白紫杉醇] 一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌 [NSCLC] 的补充申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是20181030日。如果此次补充申请获批,Keytruda有望成为所有NSCLC患者 [不区分PD-L1表达水平] 的一线标准疗法。

 

编辑:大有华夏集团

来源:医药魔方PLUS



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