Language·Chinese
2017.11.02 BMS 提交 Opdivo 中国上市申请
2017-11-02

刚刚,BMS提交Opdivo中国上市申请!

作者:医药魔方

编辑:大有华夏集团

时间:2017-11-02

原文链接:https://xueqiu.com/8965749698/94822424

 

112日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

 

鉴于Opdivo是临床获益非常显著的创新药,如果参考AZD9291的中国上市申请从CDE受理到CFDA批准历时不到2个月的审批速度(见:重磅!阿斯利康AZD9291国内获批,创进口药上市速度记录!),Opdivo很有希望在2018年初获得CFDA批准。有知情人士同时向医药魔方透露,其他几家PD-1/PD-L1开发进度靠前的企业也会紧跟BMS提交上市申请。

 

Opdivo最早于20147月在日本获得批准,是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。20141222日,Opdivo获得FDA批准上市,虽然比Keytruda晚了大约3个月,但是凭借前期在肺癌适应症上的优势,市场份额上一直领先Keytruda2016年,BMSOpdivo全球销售额为37.74亿美元,20171-9月销售额为35.87亿美元(+46%)。

 

数据来源:医药魔方销售数据库

 

Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制,免疫系统被激活从而达到清楚肿瘤细胞的作用,所以也被称为肿瘤免疫疗法。在上市3年多时间后,Opdivo目前已经有9大肿瘤适应症获批,分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌(见:Opdivo9个适应症获批:肝细胞癌)。

 

截至目前,全球共有5PD-1/PD-L1类药物上市,分别是OpdivoBMS2014/12/22)、Keytruda(默沙东,2014/9/4)、Tecentriq(罗氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/辉瑞,2017/5/9)。国内的PD-1药物开发竞争也很激烈,已经有17个品种提交了临床申请,其中恒瑞SHR-1210和信达开发进度最快,已经推进到III期阶段,距离报产已不远。

 

国内企业注册申报的PD-1/PD-L1药物



隐私保护 大有华夏生物医药集团有限公司 版权所有 京ICP备18005352号